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發(fā)布時(shí)間：2021-05-21 閱讀次數(shù)：1250
5月18日晚，CDE發(fā)布了關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)測(cè)試等有關(guān)事宜的通知，正式上線測(cè)試《中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)》，這也標(biāo)志著中國(guó)的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實(shí)質(zhì)性一步。
2017年10月09日，總局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》其中明確提出探索建立藥品專利鏈接制度。
為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》以及《專利法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門積極推進(jìn)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法的制定和出臺(tái)。為配合辦法實(shí)施，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局整體工作部署，經(jīng)內(nèi)部討論和征詢專家及相關(guān)部門意見(jiàn)，我中心搭建了中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，并附填表說(shuō)明、專利聲明公開(kāi)模板。現(xiàn)對(duì)登記平臺(tái)開(kāi)展公開(kāi)測(cè)試，并征集各方意見(jiàn)。測(cè)試地址：https：//zldj.cde.org.cn。
請(qǐng)已在中國(guó)上市藥品的上市許可持有人積極參與相關(guān)藥品專利信息登記測(cè)試。為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的辦法實(shí)施后，測(cè)試期間已按要求登記的相關(guān)專利信息經(jīng)藥品上市許可持有人確認(rèn)后公開(kāi)，作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請(qǐng)人作出專利聲明的依據(jù)信息。請(qǐng)藥品上市許可持有人確保所登記信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。測(cè)試時(shí)間至5月31日。同時(shí)也歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，以便我們持續(xù)完善。您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)至 zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主題“中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)”。
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年5月18日
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